国家食品药品监管局昨天表示，9月2日该局批准了北京科兴甲型H1N1流感疫苗的注册申请。作为首个国产甲流疫苗，科兴甲流疫苗正式获准生产。这是我国乃至全球首支获得药品批准文号的甲流疫苗。

　　北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好，一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%－98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶（2人用剂量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用剂量，预灌封注射器）三种规格，可用于3－60岁人群的预防接种（μg：微克，ml：毫升）。

　　据了解，本次甲流疫苗从6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月2日正式获得生产批准，共用了87天时间。

　　国家食品药品监管局有关负责人表示，将继续完成其他9家企业的甲流疫苗审评审批。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批。